Pirogenoak, batez ere bakterio pirogenoei erreferentzia eginez, mikrobioen metabolito batzuk, bakterioen gorpuzkiak eta endotoxinak dira.Pirogenoak giza gorputzean sartzen direnean, sistema erregulatzaile immunologikoa eten dezakete, hotzikarak, hotzikarak, sukarra, izerdia, goragalea, oka, eta baita ondorio larriak ere, hala nola koma, kolapsoa eta baita heriotza ere.Formaldehidoa eta hidrogeno peroxidoa bezalako desinfektatzaile arruntek ezin dituzte pirogenoak guztiz desagerrarazi, eta bero-erresistentzia handia dela eta, bero hezea esterilizatzeko ekipoak zaila da haien jarduera guztiz suntsitzea.Hori dela eta, bero lehorreko esterilizazioa pirogenoak kentzeko metodo eraginkorra bihurtu da, esterilizazio-ekipo espezializatua behar du - bero lehorra esterilizazio-tunel-ekipoa.
Bero lehorra esterilizatzeko tunela prozesu ekipamendu garrantzitsu bat da, medikuntza eta elikagaiak bezalako industrietan zeregin erabakigarria betetzen duena.Bero lehorreko esterilizazio metodo zientifikoen bidez, produktuen antzutasuna eta kalitatea bermatu daitezke, osasun publikoa eta segurtasuna bermatuz, eta ekoizpen antzuaren betetze-lerroan zeregin erabakigarria betez.Bere lan-printzipioa ontzia aire bero lehorrekin berotzea da, esterilizazio azkarra eta pirogenoa kentzea lortuz.Esterilizazio-tenperatura normalean 160 ℃ ~ 180 ℃-n ezartzen da produktuak mikroorganismo aktiborik ez duela ziurtatzeko, pirogenoa kentzeko tenperatura 200 ℃ ~ 350 ℃ artekoa izan ohi da.Txinako Farmakopearen 2010eko edizioaren eranskinak zehazten du "esterilizazio metodoa - bero lehorreko esterilizazio metodoak" 250 ℃ × 45 minutu bero lehorreko esterilizazioa behar duela produktu pirogenikoak produktu esterilak ontziratzeko ontzietatik eraginkortasunez kendu ditzakeela.
Bero lehorreko esterilizazio-tuneleko ekipoen materiala altzairu herdoilgaitza izan ohi da, eta horrek kutxaren barruko eta kanpoko gainazalak leundu, lauak, leunak, kolperik edo marradurarik gabe egon behar du.Tenperatura altuko atalean erabiltzen den haizagailuak 400 ℃ arteko tenperaturak jasan behar ditu, eta ekipoak tenperatura kontrolatzeko, grabatzeko, inprimatzeko, alarmak eta beste funtzio batzuk ere izan behar ditu, baita haizearen presioa kontrolatzeko eta lineako esterilizazio funtzioak ere. atal bakoitza.
GMP eskakizunen arabera, bero lehorra esterilizatzeko tunelak A mailako eremuetan instalatzen dira, eta lan eremuaren garbitasunak ere 100. kalifikazioa bete behar du. Baldintza hori betetzeko, bero lehorreko esterilizazio tunelak eraginkortasun handikoak izan behar dira. aire-iragazkiak, eta tenperatura altuko ingurune berezia dela eta, tenperatura altuko erresistenteak eraginkortasun handiko iragazkiak aukeratu behar dira.Tenperatura handiko iragazkiak erresistenteak eta eraginkorrak funtzio erabakigarria dute bero lehorra esterilizatzeko tuneletan.Berotu ondoren, tenperatura altuko airea iragazkitik igaro behar da 100 maila arteko garbitasuna bermatzeko eta prozesuaren baldintzak betetzeko.
Tenperatura eta eraginkortasun handiko iragazkiak erabiltzeak mikroorganismoen, hainbat partikularen eta pirogenoen kutsadura minimiza dezake.Ekoizpen baldintza antzuen eskakizunetarako, funtsezkoa da tenperatura altuko erresistenteak eraginkortasun handiko iragazkiak seguru eta fidagarriak aukeratzea.Prozesu kritiko honetan, FAF tenperatura altuko serieko produktuek kalitate handiko babesa eskaintzen dute bero lehorreko esterilizazio-tuneletarako, ekoizpen-prozesuaren segurtasuna eta eraginkortasuna bermatuz.
Argitalpenaren ordua: 2023-01-01